為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），進(jìn)一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料編寫和技術(shù)審查工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年12月14日