為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用乳糖酸紅霉素說明書【用法用量】項進行修訂�，F將有關事項公告如下：
一、所有注射用乳糖酸紅霉素生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照注射用乳糖酸紅霉素說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年2月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各注射用乳糖酸紅霉素生產企業(yè)應采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀注射用乳糖酸紅霉素說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、注射用乳糖酸紅霉素為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
國家食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月16日
政策法規(guī)網>
正文 
