根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)），現(xiàn)對(duì)《關(guān)于發(fā)布〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄的公告》（2013年第38號(hào)）做出如下修改：

 

　　一、將“附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”第一條修改為：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件。”

 

　　二、將“附錄3 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)”第三條修改為：“系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

　　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。”

 

　　三、將“附錄4藥品收貨與驗(yàn)收”第七條修改為：“藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬┐�驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；

　�。ǘ�）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；

　　（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；

　�。ㄋ模┍３烛�(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。”

 

　　四、刪除“附錄4藥品收貨與驗(yàn)收”第十八條。

 

　　五、將“附錄4藥品收貨與驗(yàn)收”第十九條修改為：“企業(yè)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗(yàn)收藥品，建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。”

 

　　本公告自公布之日起施行。現(xiàn)對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，藥品收貨與驗(yàn)收，驗(yàn)證管理等5個(gè)附錄文件根據(jù)本公告作相應(yīng)修改，重新公布。

 

　　附件：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

2016年12月26日