為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對仙靈骨葆口服制劑說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂�，F(xiàn)將有關事項公告如下：

 

　　一、所有仙靈骨葆口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照仙靈骨葆口服制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年2月17日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各仙靈骨葆口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好仙靈骨葆口服制劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

 

　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀仙靈骨葆口服制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

 

　　三、仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發(fā)布之日起，藥品零售企業(yè)應憑處方銷售仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片�；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥，用藥前應仔細閱讀藥品說明書。

 

　　四、各地要加強監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。

 

　　特此公告。

 

　　附件：仙靈骨葆口服制劑說明書修訂要求

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年1月9日