依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《自行注銷醫(yī)療器械注冊證程序》的規(guī)定,根據(jù)企業(yè)申請,現(xiàn)注銷下列10個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書:
一、注冊人名稱為博奧生物集團有限公司的9個產(chǎn)品:甲胎蛋白(AEP)測定試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法),注冊證號:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401087號;前列腺特異性抗原(PSA)測定試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法),注冊證號:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401222號;癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法),注冊證號:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401220號;糖類抗原19-9(CA19-9)測定試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法),注冊證號:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401219號;糖類抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法),注冊證號:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401223號;糖類抗原125(CA125)測定試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法),注冊證號:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401221號;神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)測定試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法),注冊證號:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401810號;神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)校準(zhǔn)品,注冊證號:國械注準(zhǔn)20143402148號;游離前列腺特異性抗原(F-PSA)測定試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法),注冊證號:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401224號。
二、注冊人名稱為北京天行健醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng),注冊證號:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3301484號。
特此公告。
國家食品藥品監(jiān)管總局
2017年2月6日