各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　為增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)防控水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）及其配套文件，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》），現(xiàn)予印發(fā)。

 

　　《風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》主要供各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管人員對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，配合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則作為指南使用，其他類型的檢查也可參照使用。

 

　　附件：一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

2017年2月3日