根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第134號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第155號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，為方便進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料的通關(guān)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

 

　　一、對(duì)于進(jìn)口藥品目錄中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料批準(zhǔn)證明文件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。口岸食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。”

 

　　二、藥用輔料批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一：

　　（一）進(jìn)口藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，注冊(cè)證有效期屆滿后，所進(jìn)口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用；

　�。ǘ�）按2016年第134號(hào)公告要求獲得的藥用輔料核準(zhǔn)編號(hào)或《受理通知書》；

　�。ㄈ�）藥用輔料一次性進(jìn)口批件；

　　（四）允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

 

　　三、進(jìn)口藥用輔料《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》相關(guān)信息發(fā)生變更的，需提供任意一家使用該藥用輔料的制劑企業(yè)按2016年第155號(hào)通告要求完成研究和評(píng)估后獲得的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件或備案公示內(nèi)容。

 

　　特此通告。

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

2017年2月20日