為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對益母顆粒非處方藥說明書【功能主治】和【禁忌】項(xiàng)進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

 

　　一、所有益母顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照益母顆粒非處方藥說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2017年3月30日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　益母顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好益母顆粒使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

 

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀益母顆粒說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。

 

　　三、益母顆粒為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀益母顆粒說明書。

 

　　特此公告。

 

　　附件：益母顆粒非處方藥說明書范本

 

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年2月22日