國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊（商品名：泛福舒）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該品種的發(fā)酵工藝變更、發(fā)酵條件變更、裂解步驟混合工藝變更未按照《藥品注冊管理辦法》附件4的規(guī)定申報，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十四條的要求；違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條、《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊進(jìn)口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止瑞士OM Pharma SA細(xì)菌溶解物膠囊的進(jìn)口通關(guān)備案。

 

　　特此公告。

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年3月13日