根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對煙酸類調(diào)脂藥品〔包括：煙酸緩釋制劑（包括緩釋片、緩釋膠囊）、阿昔莫司制劑（包括膠囊、分散片）、維生素E煙酸酯制劑（包括膠囊、膠丸、軟膠囊）、肌醇煙酸酯制劑（包括片、軟膏）、甘露醇煙酸酯片〕說明書【注意事項】、【藥物相互作用】等項進行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

 

　　一、所有煙酸類調(diào)脂藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照煙酸緩釋制劑說明書修訂要求（見附件1）、阿昔莫司制劑說明書修訂要求（見附件2）或維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑和甘露醇煙酸酯制劑說明書修訂要求（見附件3），提出修訂說明書的補充申請，于2017年5月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　各煙酸類調(diào)脂藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

 

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀煙酸類調(diào)脂藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風(fēng)險分析。

 

　　三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.煙酸緩釋制劑說明書修訂要求

　　　　　2.阿昔莫司制劑說明書修訂要求

　　　　　3.維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑和甘露醇煙酸酯制劑說明書修訂要求

 

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年3月16日