各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　2017年1月21日，國務(wù)院發(fā)布了《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2017〕7號(hào)），取消了由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料）注冊(cè)審批、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）三項(xiàng)行政許可事項(xiàng)。為了落實(shí)取消行政許可事項(xiàng)的相關(guān)要求，做好事中事后監(jiān)管措施的落實(shí)和銜接工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

　　一、關(guān)于取消省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料）注冊(cè)審批

 

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第134號(hào)）要求，落實(shí)藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批工作，做好國產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣等工作。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)藥用輔料的延伸檢查，保證藥品質(zhì)量。

 

　　二、關(guān)于取消省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審

 

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和復(fù)核檢查由食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱總局）受理，申請(qǐng)資料中無需提交省級(jí)衛(wèi)生行政部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審核意見。申請(qǐng)人分別登陸總局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請(qǐng)系統(tǒng)和復(fù)核檢查系統(tǒng)，按要求填報(bào)申請(qǐng)書和申請(qǐng)材料，紙質(zhì)資料寄至總局核查中心，總局形式審查后將書面通知申請(qǐng)人是否受理�，F(xiàn)場(chǎng)檢查和審核的結(jié)果將書面通知申請(qǐng)人，總局對(duì)通過資格認(rèn)定的申請(qǐng)人情況進(jìn)行公告并頒發(fā)證書。

 

 

　　（一）關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

　　已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，強(qiáng)化儲(chǔ)存、配送等有關(guān)制度，落實(shí)管理責(zé)任，保證所售藥品的質(zhì)量安全。

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

　　2.藥品零售連鎖企業(yè)可以向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，但不得超出《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。

 

　�。ǘ�）關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易

　　從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得經(jīng)營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營活動(dòng)，并及時(shí)將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證編號(hào)等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。

　　2.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但不得提供面向個(gè)人消費(fèi)者的醫(yī)療器械交易服務(wù)。

　　3.醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向消費(fèi)者個(gè)人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍。

　　4.向消費(fèi)者個(gè)人零售的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。

　　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。

 

　�。ㄈ�）監(jiān)管工作要求

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)做好互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的主體和行為，采取有效監(jiān)督措施，嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品、醫(yī)療器械等行為。

 

　　四、銜接工作要求

 

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)抓緊做好取消行政許可事項(xiàng)的落實(shí)和銜接工作，對(duì)決定取消的行政許可事項(xiàng)，自《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2017〕7號(hào)）發(fā)布之日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不再受理上述取消的行政許可事項(xiàng)的申請(qǐng)；發(fā)布之日前省局已受理，截止發(fā)布之日尚未完成審批的，應(yīng)終止審批，將申請(qǐng)材料退還申請(qǐng)人。原許可部門不得再實(shí)施許可或以其他名目變相審批，同時(shí)要加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，切實(shí)做到放管結(jié)合。

 

國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年4月6日