天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì):

 

　　你委《關(guān)于角膜塑形鏡零售經(jīng)營(yíng)有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》（津市場(chǎng)監(jiān)管械監(jiān)〔2017〕2號(hào)）收悉，經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：

 

　　角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）是一種通過(guò)與眼球直接接觸，改變角膜形態(tài)來(lái)矯治屈光不正的第三類醫(yī)療器械。因此，擬從事角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

 

　　具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以零售角膜塑形鏡，但生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。

 

　　附件：關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號(hào)）

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年4月10日