恒信樂�。◤B門）生物技術有限公司：

 

　　2017年3月13日—17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規(guī)范體系檢查�，F(xiàn)將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分生產場所、設備設施未持續(xù)保持生產許可條件

 

　　（一）你公司租用廈門早龍食品有限公司的生產車間（1#廠房第四、五層各一部分）樓下設有廈門早龍食品有限公司的餐廚垃圾存放區(qū)、產品周轉箱清洗區(qū)以及污水處理設施，存在較大的（微）生物污染隱患。不符合GB 23790—2010中第4條關于廠區(qū)布局應防止交叉污染的要求。

　�。ǘ�）生產過程中使用自制氮氣，但未取得食品添加劑生產許可證。不符合《食品生產許可管理辦法》中第十五條關于依法取得食品添加劑生產許可的要求。

　�。ㄈ�）部分批次產品生產時采取食品原料、食品添加劑直接混合工藝，與獲得許可的生產工藝不一致，未按規(guī)定申報生產許可變更。不符合《食品生產許可管理辦法》中第三十二條關于許可變更的要求。

　�。ㄋ模┎糠峙�次的部分原料使用“人工攪拌”方式混料。不符合《細則》中“必備的生產設備及要求”關于封閉、無塵、自動化混料設備的要求。

　�。ㄎ澹┪茨芴峁┢髽I(yè)負責人、質量安全負責人、質量安全受權人和部分生產管理技術人員的全部工作經驗、資質證明材料。不符合《細則》中“人員核查”關于人員資質的要求。

　　（六）你公司食品質量安全受權人制度中規(guī)定郭某為質量安全受權人，承擔生產和出廠的放行權，但放行記錄中放行審核處簽字人為未獲得受權的姚某某或許某某，且未能提供兩批國家監(jiān)督抽檢不合格產品維塔卡尼嬰兒配方乳粉的產品放行記錄。不符合《細則》中“人員核查”關于產品放行的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　�。ㄒ唬┪刺峁┟擕}乳清粉（生產日期20141012、20150915）和濃縮乳清蛋白粉（生產日期20150513）的進貨檢驗記錄。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于乳清粉和乳清蛋白粉應實施批批檢驗的要求。

　�。ǘ�）供應商評審材料顯示，你公司人員許某某等5人于2016年9月25日當天對分處江西、上海、山東、江蘇4個�。ㄖ陛犑校┑�4家原料供應商進行質量體系現(xiàn)場審核；于2016年9月26日當天對分處廣東、福建、江蘇3個省的4家原料供應商進行質量體系現(xiàn)場審核，涉嫌偽造供應商質量體系現(xiàn)場審核材料。不符合《細則》中“原輔料采購制度”關于原輔料供應商審核要求。

　�。ㄈ�）未能提供脫鹽乳清粉（生產日期20150915）的采購合同、收貨證明、質量標準、合格證明等相關進貨證明材料；未能提供山東天驕生物技術有限公司供應的植物脂肪粉的產品質量標準。不符合GB 23790—2010中8.2條款關于原料和包裝材料的采購和驗收的要求。

　�。ㄋ模┊a品追溯系統(tǒng)中記錄2016年4月5日入庫的5580kg植物脂肪粉（超科）（生產日期20160315）結余1740kg，而2016年5月20日入庫的5520kg植物脂肪粉（超科）（生產日期20160512）已經用完。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于合格原料使用時應遵照“先進先出”或“效期先出”原則的要求。

　�。ㄎ澹┊a品追溯系統(tǒng)顯示有大量的原輔料、包材庫存，現(xiàn)場未看到有關物料庫存，你公司也未能提供有關物料的出庫記錄或有效處理證明；提供的一份手寫收據(jù)顯示，全脂乳粉出庫量大于庫存量。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關于每個批次物料的發(fā)放和使用應當確保其可追溯性和物料平衡的要求。

　�。�六）生產記錄存在多個版本且不完整，涉嫌偽造生產記錄，逃避不安全食品召回責任以及行政處罰。包括：

　　1.分別提供了3份內容不同的2016年5月2日生產維塔卡尼嬰兒配方乳粉的生產記錄：

　�。�1）2017年3月14日提供的生產記錄顯示，生產887罐（900g/罐）。

　　（2）2017年3月15日提供的生產記錄顯示，生產維塔卡尼嬰兒配方乳粉7批共6865罐（900g/罐共4394罐，400g/罐共2471罐）。

　�。�3）2017年3月16日提供的《罐裝生產記錄》顯示，生產維塔卡尼嬰兒配方乳粉共8971罐（900g/罐共4811罐，400g/罐共4160罐）。

　　2.企業(yè)分別提供2份內容不同的2016年11月7日生產維塔卡尼嬰兒配方乳粉的生產記錄：

　�。�1）2017年3月14日提供的生產記錄顯示，采取預混+總混生產工藝生產維塔卡尼嬰兒配方乳粉（900g/罐）10批共5540罐，采用無預混的直投混合工藝生產維塔卡尼嬰兒配方乳粉（900g/罐）2批共560罐，兩者總計6100罐。

　�。�2）2017年3月16日提供的生產記錄顯示，采取預混+總混生產工藝生產維塔卡尼嬰兒配方乳粉12批共9600kg，折合900g/罐成品約10600罐，但僅有3批次（011611070101—011611070103）的外包裝記錄，總計包裝5736罐（900g/罐）。

　�。�3）生產日期為20161107的維塔卡尼嬰兒配方奶粉（900g/罐）的產品出廠檢驗報告，顯示生產批量總數(shù)為6600罐。

　　3.未提供清場效果驗證記錄。

　　4.抽查一臺液相色譜儀電腦工作站發(fā)現(xiàn)，2016年1月31日至2016年11月30日期間的大批檢驗數(shù)據(jù)沒有相應的生產記錄，如：數(shù)據(jù)名為“20160217-維塔卡尼嬰兒5.6.7”“20160218-維塔一段2槽”“20160220-嬰兒奶粉一槽（270）”等，涉嫌隱瞞多批次產品生產情況及藏匿有關記錄。

　　5.企業(yè)提供的產品生產日期為20150403的出廠檢驗報告與檢查組從檢驗設備存放區(qū)查到的產品生產日期為20150403的出廠檢驗報告不一致。兩個版本的報告存在同一報告編號，但產品名稱、批量數(shù)及檢驗項目不一致情況。其中，企業(yè)提供的檢驗報告中無肌醇項目的檢驗，在檢驗設備存放區(qū)查到的檢驗報告中有肌醇項目的檢驗，肌醇含量分別為：1.9mg/100kJ、4.1mg/100kJ、2.9mg/100kJ。追查相應配料、投料、混料生產記錄和采購單（奶粉營養(yǎng)強化劑1、2），沒有發(fā)現(xiàn)采購、使用肌醇的記錄。

　　上述情況均不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產品加工過程及檢驗信息的要求。

　�。ㄆ撸┪磭栏駡�(zhí)行出廠批批全項檢驗制度。不符合GB 23790—2010中10.2條款關于逐批檢驗的要求。

　　（八）2016年檢驗能力比對驗證記錄顯示，僅對部分出廠檢驗項目進行了能力比對驗證。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于企業(yè)應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。

　�。ň牛┎缓细癞a品管理混亂，涉嫌違法生產。不符合《中華人民共和國食品安全法》第三十四條關于禁止使用回收食品作為原料生產食品和禁止標注虛假生產日期的要求。包括：

　　1.2016年5月3日的《不符合處置記錄》顯示：2016年5月2日生產的維塔卡尼嬰兒配方乳粉（批號011605020101第一槽至第四槽）的脂肪指標檢驗不合格，處理意見為封存。但2016年8月15日《配料、投料、混料生產記錄》顯示，批號為20160502的“一段嬰兒奶粉”（780kg）重新添加植物脂肪粉（25kg）后進行返工，用于灌裝維塔卡尼1段嬰兒配方乳粉（400g/罐，1900罐）。

　　2.《維塔卡尼1段900克（不良品）標識卡與臺賬 2016年》顯示，“7月11日結存15+5不良品（共7個客戶退回）”于10月24日與其他不良品一同返工；《維塔卡尼2段900克不良品標識卡與臺賬2016年》顯示，“7月11日結存26不良品（其中26個客戶退回）”于11月2日與其他不良品一同返工；《維塔卡尼3段900克不良品標識卡與臺賬 2016年》顯示，“7月11日入/退庫15客戶退回”于11月10日與其他不良品一同“返工”。

　　3.《配料、投料、混料生產記錄》顯示：2016年6月12日將1段產品396kg（批號20160201）拆罐后添加14kg植物脂肪粉用于生產維塔卡尼嬰兒配方奶粉；2016年6月13日將1段產品189kg（批號20160201）、3段產品189kg（批號20160201）拆罐后添加477g氯化鈉用于生產維塔卡尼2段奶粉，但《外包裝生產記錄》顯示的“盒（罐）、紙箱印字”信息為“生產日期20160502有效期20180501產品批號011605020101”。

　　4.2016年6月14日《配料、投料、混料生產記錄》顯示：分兩批將1段產品189kg（批號20160201）、3段產品189kg（批號20160201）拆罐后添加477g氯化鈉用于生產維塔卡尼2段奶粉，但《外包裝生產記錄》顯示的“盒（罐）、紙箱印字”信息為“生產日期20160505有效期20180504產品批號011605050102”。

　　5.《維塔卡尼嬰兒配方奶粉900g標識卡與臺賬 2016年》顯示，2月3日庫存生產日期為20160201的產品3538罐，6月12日對其中的3515罐進行返工；7月12日又有該批產品1601罐退庫，并于8月27日對其中的1596罐產品進行返工。另查《2015—2016年奶粉生產明細表》，無2016年2月1日生產嬰幼兒配方乳粉的記錄，但《入庫單》顯示2016年2月1日入庫維塔卡尼幼兒配方乳粉2541罐（900g/罐）。

　　6.2016年8月15日《外拆包、殺菌記錄》顯示，對維塔卡尼嬰兒配方奶粉（400g，批號D160418-1、D160604-2、D160604-4以及1批未標注批號產品）共計2078罐進行拆罐。

　�。ㄊ�）自檢不合格產品處置記錄不全，去向不明。

　　《奶粉不良品》記錄顯示：

　　1.維塔卡尼嬰兒配方乳粉（400g/罐，生產日期20160502，批號011608160101，數(shù)量3339罐）微生物不合格（生產日期與批號不符；將該批次產品生產記錄6865罐與銷售記錄6795罐比對，涉嫌將微生物檢驗不合格產品出廠銷售）；

　　2.維塔卡尼較大嬰兒配方乳粉（400g/罐，生產日期20160816，批號011608160102，數(shù)量2450罐）菌落超標；

　　3.維塔卡尼幼兒配方乳粉（400g/罐，生產日期20160427，批號011604270103，數(shù)量1755罐）微生物不合格。

　　你公司未提供上述奶粉不良品的后續(xù)處置記錄，產品去向不明。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于不合格產品處置記錄的要求。

　　（十一）未提供2015年新進生產、技術、檢驗人員培訓計劃以及食品安全、專業(yè)知識、專業(yè)技能等相關培訓記錄。不符合GB 23790—2010中13條款關于培訓的要求。

　�。ㄊ�二）電子信息記錄系統(tǒng)未記錄關鍵工序的生產信息、成品的檢驗信息等。不符合《細則》中信息化管理、產品追溯及召回制度關于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。

　�。ㄊ�三）在產品追溯系統(tǒng)中未查到2016年4月27日生產8批次維塔卡尼幼兒配方乳粉的任何信息；部分批次原料在產品追溯系統(tǒng)中未查到任何記錄或記錄不準確。不符合GB 23790—2010中12條款關于建立產品追溯制度，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環(huán)節(jié)都可以進行有效追溯的要求。

　�。ㄊ�四）檢查你公司官方網站，追溯生產日期20160503的900g維塔卡尼嬰兒配方奶粉，缺少檢驗報告中第1項到第44項檢驗指標的信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于企業(yè)應建立產品信息網站查詢系統(tǒng)，提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息的要求。

 

 

　　你公司在接受檢查的過程中首先提供虛假的生產、檢驗、銷售記錄等相關文件和記錄，檢查組成員在檢驗設備存放區(qū)域找到不同版本的相關記錄之后，你公司仍多次提供不同版本的記錄。存在逃避、不配合檢查的主觀故意行為。

 

　　四、其他情況

 

　　檢查期間，你公司處于停產改造階段，生產車間、檢驗室、各類倉庫等全部拆除重新翻建，所有生產、檢驗設備全部停用，搬離原車間、檢驗室或拆除。因檢驗室拆除，未能考核檢驗能力。

 

　　食品安全生產規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規(guī)范體系檢查情況反饋福建省食品藥品監(jiān)督管理局。福建省食品藥品監(jiān)督管理局已對你公司立案調查。福建省食品藥品監(jiān)督管理局需將案件查處情況以適當方式向社會公布。

 

國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年4月14日