北京市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。對你市北京自然美光學(xué)有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員�，F(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（詳見附件）進(jìn)一步做好以下工作：

 

　　一、針對北京自然美光學(xué)有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，現(xiàn)請你局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)立案調(diào)查，依法處理；企業(yè)停產(chǎn)整改情況及你局采取的監(jiān)管措施須及時在你局網(wǎng)站上發(fā)布。

 

　　二、請你局結(jié)合實(shí)際情況，加強(qiáng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）的宣貫，采取有效措施進(jìn)一步加強(qiáng)對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊在未經(jīng)許可的生產(chǎn)地址生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。

 

　　三、進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)“四有兩責(zé)”。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細(xì)化工作要求，及時消除監(jiān)管風(fēng)險隱患，切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）的要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。

 

　　附件：現(xiàn)場檢查缺陷表

 

國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年4月24日