江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作。對你省江蘇尊龍光學有限公司和海昌隱形眼鏡有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員。現(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（詳見附件），進一步做好以下工作：

 

　　一、針對江蘇尊龍光學有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，現(xiàn)請你局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的有關規(guī)定依法責令上述企業(yè)立即停產整改；對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理；企業(yè)停產整改情況及你局采取的監(jiān)管措施須及時在你局網站上發(fā)布。上述企業(yè)應當完成全部缺陷項整改并經你局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。

 

　　二、針對海昌隱形眼鏡有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。企業(yè)完成整改后，將情況及時上報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

 

　　三、進一步強化日常監(jiān)管，嚴格落實“四有兩責”。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監(jiān)管風險隱患，切實貫徹落實《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）要求，確保醫(yī)療器械產品安全有效。

 

　　附件：1.江蘇尊龍光學有限公司飛行檢查情況

　　　　　2.海昌隱形眼鏡有限公司飛行檢查情況

 

國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年5月3日