2017年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)江蘇尊龍光學(xué)有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

　　一、廠房與設(shè)施方面

 

　　企業(yè)末道清洗包裝生產(chǎn)和生物實(shí)驗(yàn)室分別設(shè)置一套空氣凈化系統(tǒng)，經(jīng)初、中效處理后的空氣經(jīng)由裝有空調(diào)器室內(nèi)機(jī)、臭氧發(fā)生器的房間。房間在非控制區(qū)內(nèi)，開(kāi)有門，并分別設(shè)置在庫(kù)房和普通生產(chǎn)區(qū)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。

 

　　二、采購(gòu)方面

 

　�。ㄒ唬┎槠髽I(yè)原材料甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議，發(fā)現(xiàn)協(xié)議于2009年簽訂，有效期至2012年9月1日，已過(guò)有效期，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

 

　�。ǘ�）企業(yè)2016年初包裝材料的實(shí)際使用量與根據(jù)初包裝材料2016年購(gòu)進(jìn)量、2015年及2016年結(jié)余量計(jì)算所得2016年初包裝材料耗用量不一致，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。

 

　　三、生產(chǎn)管理方面

 

　　查企業(yè)2016年12月甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）出庫(kù)記錄及12月投料生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)HEMA工藝消耗及不合格品相關(guān)信息，計(jì)算物料平衡有差額，且無(wú)法說(shuō)明差額部分用途，無(wú)法實(shí)現(xiàn)追溯，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

 

 

　　銷售記錄以出庫(kù)單、裝箱單替代，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

 

　　企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

　　特此通告。

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

2017年5月4日