為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），加強醫(yī)療器械注冊管理工作監(jiān)督指導(dǎo)工作，進一步明確無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的技術(shù)要求，指導(dǎo)注冊申請人編制無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制訂了《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年5月12日