國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（商品名：重塑杰；英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection；規(guī)格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克；進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)/受理號(hào)：H20150404/05；JYHB1600911/12/13/14）的生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，涉嫌違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)規(guī)定，為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

 

　　特此公告。

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

2017年5月31日