各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，各有關醫(yī)療器械檢驗檢測機構：

 

　　為加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗檢測工作，總局科技標準司定于2017年6月19日—6月30日組織開展醫(yī)療器械檢驗檢測機構監(jiān)督檢查。現(xiàn)就有關事項通知如下：

 

　　一、檢查目的

 

　　通過檢查加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構管理，規(guī)范檢驗檢測工作，推動醫(yī)療器械檢驗檢測機構管理水平和技術能力不斷提升，更好地服務于醫(yī)療器械監(jiān)管。

 

　　二、檢查范圍

 

　　在統(tǒng)籌考慮專業(yè)領域和地域分布覆蓋面的基礎上，從依法獲得醫(yī)療器械檢驗資質的各檢驗檢測機構中隨機抽取6—8家進行檢查。

 

　　三、檢查內容

 

　　主要針對與醫(yī)療器械監(jiān)管相關的檢驗工作開展符合性和規(guī)范性檢查。具體內容包括相關法規(guī)掌握、醫(yī)療器械產品注冊檢驗、質量監(jiān)督抽驗等涉及的相關工作。

 

　　四、檢查組織

 

　　本次檢查的組織工作委托中國食品藥品檢定研究院承擔。檢查實行組長負責制，根據被檢查機構規(guī)模，并按照主要專業(yè)覆蓋原則，選擇3—5名相關技術專家組成檢查組，每組檢查兩家檢驗檢測機構�？偩窒嚓P部門根據工作需要派觀察員參加。

 

　　五、檢查要求

 

　　（一）各省級局要高度重視本次監(jiān)督檢查，指導和督促本轄區(qū)內相關檢驗檢測機構做好迎接檢查的準備工作。被檢查機構所在省級局要設聯(lián)絡員一名，負責檢查期間的溝通、協(xié)調工作。

　�。ǘ�）檢查組應根據總局分配的檢查任務要求，制定詳細的檢查方案，客觀、公正地開展檢查，如實反映被檢查機構的情況，并完成檢查報告。檢查報告要在檢查結束后一周內提交。

　�。ㄈ�）被檢查機構應積極配合檢查工作，按照檢查組的要求提供相應的材料，并對材料的真實性負責。

 

　　六、其他要求

 

　　（一）檢查組應嚴格落實中央八項規(guī)定精神，嚴格執(zhí)行廉潔自律各項要求，不接受任何禮品和宴請。同時，嚴格遵守保密規(guī)定。

　�。ǘ�）檢查組的食宿、差旅費用由總局承擔。

　　中檢院聯(lián)系人：苑富強，聯(lián)系電話：010-53852541。

　　科技標準司聯(lián)系人：賈璇、曹晨光，聯(lián)系電話：010-88330993、88330913。

 

國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年6月12日