《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《決定》）已于2017年5月4日公布施行。現(xiàn)就貫徹實(shí)施《決定》有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

 

　　根據(jù)《決定》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。食品藥品監(jiān)管總局正在會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委抓緊制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件及備案管理辦法。相關(guān)管理辦法出臺(tái)前，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；其中，開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　特此公告。

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

2017年6月20日