上海市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　近日，食品藥品監(jiān)管總局收到質(zhì)檢總局辦公廳通報(bào)新疆出入境檢驗(yàn)檢疫局在進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作中，發(fā)現(xiàn)由英國Becton Dickinson and Company生產(chǎn)的一批真空采血管［注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20152410400；批號(hào)：6166824；代理人：碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司］管內(nèi)、管壁有黑色異物，存在質(zhì)量安全隱患。經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批次真空采血管不符合“《真空采血管》YZB/BDP 010-2013”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。目前碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司正在對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行召回。鑒于該批次產(chǎn)品涉及其他省市多家經(jīng)營企業(yè)和使用單位，為做好風(fēng)險(xiǎn)防控等工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

　　一、請(qǐng)你局依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第29號(hào)），對(duì)碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督企業(yè)做好醫(yī)療器械召回工作，涉嫌違法行為的，依法立案查處。

 

　　二、對(duì)流向其他�。▍^(qū)、市）的不符合標(biāo)準(zhǔn)的真空采血管，要立即通知相關(guān)�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門協(xié)助做好產(chǎn)品召回的監(jiān)督工作，防止危害擴(kuò)大。

 

　　三、請(qǐng)你局加強(qiáng)對(duì)碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司的監(jiān)督檢查，督促該企業(yè)履行代理人的相關(guān)職責(zé)，要求境外Becton Dickinson and Company對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于2017年7月21日前提交自查報(bào)告。

 

　　四、按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)），對(duì)該企業(yè)經(jīng)營Becton Dickinson and Company生產(chǎn)的其他批次真空采血管進(jìn)行跟蹤抽檢。

 

　　五、有關(guān)工作落實(shí)情況于2017年7月21日前上報(bào)總局。

 

　　聯(lián) 系 人：楊曉沫、黃勤

　　聯(lián)系電話：010-88331431、88331411

　　傳 真：010-88331441

　　電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn

 

國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年6月22日