近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

　　一、廠房與設(shè)施方面

 

　�。ㄒ唬┢髽I(yè)于2017年1月對潔凈區(qū)進行了改建，將原辦公室改建為十萬級潔凈區(qū)，用于無紡布裁剪和消毒棒粘結(jié)，企業(yè)僅提供了辦公室簽發(fā)批準的《基建維修單》，未提供企業(yè)《工程變更管理制度》（編號：SJ/ZD-45）要求的由生產(chǎn)部、技術(shù)部、設(shè)備部、質(zhì)量管理部和法規(guī)部審核簽發(fā)的《工程變更申請單》、變更驗證方案和報告，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

　　（二）企業(yè)未按規(guī)定區(qū)域存放一次性使用電子鎮(zhèn)痛泵控制裝置零部件并進行標識，不符合《規(guī)范》中倉儲區(qū)應(yīng)當按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。

　　（三）企業(yè)十萬級潔凈區(qū)一車間二樓與一樓非潔凈區(qū)包裝間之間設(shè)置了成品滑道，用于傳遞成品，但潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)間僅有一扇門密閉。傳遞成品時門開啟，潔凈區(qū)直接與非潔凈區(qū)聯(lián)通，現(xiàn)場查見壓差計顯示為1帕，不符合《規(guī)范》中空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕的要求。

　�。ㄋ模┢髽I(yè)十萬級潔凈區(qū)照明燈具內(nèi)有昆蟲，十萬級潔凈區(qū)男二更和洗手區(qū)域之間的門向潔凈度低的方向開啟，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)廠房應(yīng)當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當向潔凈度高的方向開啟的要求。

 

　　二、設(shè)備方面

 

　�。ㄒ唬┢髽I(yè)規(guī)定產(chǎn)品護帽等零部件使用注射用水精洗，但現(xiàn)場查見注射用水采用常溫、不循環(huán)方式貯存，另企業(yè)十萬級潔凈區(qū)清洗間內(nèi)注射用水和潔具間內(nèi)純化水管路存在死水段，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

　　（二）企業(yè)設(shè)備運行記錄表中顯示2017年1月25日14時—2月3日5時30分潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)停機，企業(yè)未提供連續(xù)停機8天以上再次開啟生產(chǎn)前的測試或驗證資料，也未提供恢復生產(chǎn)前對潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)進行檢測的記錄，不能確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求，不符合《規(guī)范》中若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。

 

　　三、文件管理方面

 

　　抽查企業(yè)2017年1月3日萬級無菌檢測室環(huán)境監(jiān)測記錄，其中塵埃粒子測試儀器機打原始記錄中5.0μm檢測值為3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始數(shù)據(jù)被涂改為1530，判定結(jié)論為合格，企業(yè)未簽注更改人姓名、日期和更改理由，不符合《規(guī)范》中記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由的要求。

 

　　四、設(shè)計開發(fā)方面

 

　�。ㄒ唬�2016年8月企業(yè)將A類零配件Ⅱ型電路板的生產(chǎn)方式由自行貼片改為外協(xié)貼片，未提供工藝變更審評和驗證記錄；查企業(yè)零配件采購清單中存儲器的供應(yīng)商發(fā)生變化，但在物料清單中顯示存儲器的供應(yīng)商仍為原供應(yīng)商單位，未提供供應(yīng)商變更相關(guān)評審記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。

　�。ǘ�）企業(yè)物料清單中規(guī)定的微電機型號規(guī)格與該企業(yè)微電機零部件價目表、檢查記錄表和原材料供應(yīng)商樣品確認書中的微電機規(guī)格型號不一致，兩種規(guī)格型號的微電機規(guī)格書中額定電壓、額定轉(zhuǎn)速、空載轉(zhuǎn)速、起動轉(zhuǎn)矩、絕緣電阻、軸向間隙均有明顯差異，但企業(yè)未提供更改型號規(guī)格的具體日期，也未評價因改動可能帶來的風險，不符合《規(guī)范》中當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。

 

　　五、采購方面

 

　�。ㄒ唬┢髽I(yè)原材料供應(yīng)商提供的聚氯乙烯壓延薄膜出廠檢測報告（編號：170402）中未覆蓋GB15593所要求的物理性能、氯乙烯單體等檢測項目，不能證明該物料符合國家強制性標準的要求，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。

　�。ǘ�）企業(yè)零配件清單中的A類物料微電機、微量泵和輸液硅膠管的供應(yīng)商在合格供方名錄中均列入為B類合格供方進行管理，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價，必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核的要求。

　�。ㄈ�）企業(yè)微量泵和輸液硅膠管采購質(zhì)量協(xié)議中未對原材料型號規(guī)格作出規(guī)定，液晶屏的供應(yīng)商物料清單中規(guī)定的供貨方與采購合同中的供貨方不一致，不符合《規(guī)范》中采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等的要求。

　�。ㄋ模┢髽I(yè)物料清單中規(guī)定直徑2.8的輸液管所用材料牌號為PVC肺管料，但企業(yè)未提供肺管料的生物學評價記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應(yīng)當與經(jīng)生物學評價的材料相同的要求。

 

 

　　抽查企業(yè)某批次電子控制器老化記錄，老化時間僅有59—62小時，不符合《電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》（編號：SJ022-500A）中72小時老化試驗的規(guī)定。上述《電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》顯示企業(yè)在生產(chǎn)中用電腦剝線機剝?nèi)ソ^緣部分電源線露出導電部分（4mm長），現(xiàn)場實測電源線露出導電部分僅3mm，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

 

　　七、質(zhì)量控制方面

 

　�。ㄒ唬┈F(xiàn)場查見漏電流測量儀不具備患者漏電流直流分量的檢測功能，企業(yè)出廠檢測報告中未涵蓋強制性標準GB9706和注冊產(chǎn)品標準要求的患者漏電流直流分量性能指標。企業(yè)《一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵成品檢驗規(guī)程》（編號：SJ/GC-56）中未涵蓋GB9706中規(guī)定的電介質(zhì)強度測試要求，成品檢驗報告（編號：ZG-8.2.3-04）中也無電介質(zhì)強度測試數(shù)據(jù)和判定結(jié)論，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

　�。ǘ�）企業(yè)PVC粒料5401T-A74B的進貨記錄中的輸血（液）器具用聚氯乙烯檢驗證書（報告號：QSP-R-8.2.4-0446）無供方公章，不能證實該檢驗證書的來源，不符合《規(guī)范》中檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等的要求。

　　（三）企業(yè)未按成品留樣管理制度（編號：SJ/ZD-25）的規(guī)定對一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵進行重點留樣，也未按制度規(guī)定提供留樣產(chǎn)品的全性能檢測報告，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄的要求。

 

　　八、銷售和售后服務(wù)方面

 

　　抽查企業(yè)2017年5月某批次電子控制鎮(zhèn)痛泵銷售記錄，記錄中無產(chǎn)品有效期，不符合《規(guī)范》中銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容的要求。

 

　　九、不合格品控制方面

 

　　企業(yè)未編制返工控制文件，《電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ控制器裝配工藝卡》（編號：SJ022-500A）中也未對返工作業(yè)要求、重新檢驗與重新驗證內(nèi)容作出具體規(guī)定。抽查企業(yè)某批次電子控制鎮(zhèn)痛泵Ⅱ控制器生產(chǎn)記錄（編號：SC-7.5.1-06），記錄中的修理數(shù)量與電子控制器不合格報告（編號：ZG-8.3-04）不一致，且未見修理項目及方法，不符合《規(guī)范》中不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容的要求。

 

　　企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成浙江省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年6月21日