近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)天津市陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上登載了兩處生產(chǎn)地址，但該企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)證未及時(shí)辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更，涉嫌違反《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)該質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

　　一、廠房與設(shè)施方面

 

　　企業(yè)生產(chǎn)每月使用無(wú)水乙醇數(shù)量較大，但企業(yè)兩個(gè)生產(chǎn)地址中：其中一個(gè)生產(chǎn)地址危險(xiǎn)品庫(kù)較小，另一生產(chǎn)地址無(wú)危險(xiǎn)品庫(kù)，兩處生產(chǎn)地址無(wú)適宜的危險(xiǎn)品儲(chǔ)存區(qū)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。

 

　　二、采購(gòu)方面

 

　　查企業(yè)采購(gòu)合同及采購(gòu)記錄，顯示購(gòu)入大量樹(shù)脂，但企業(yè)領(lǐng)料臺(tái)賬僅有少量樹(shù)脂領(lǐng)取記錄，樹(shù)脂購(gòu)入量與領(lǐng)取量嚴(yán)重不符。另在企業(yè)原料庫(kù)旁倉(cāng)庫(kù)內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量掛有企業(yè)質(zhì)檢專(zhuān)用章標(biāo)簽的袋裝樹(shù)脂和桶裝樹(shù)脂無(wú)相應(yīng)記錄，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

 

　　三、生產(chǎn)管理方面

 

　�。ㄒ唬┱{(diào)閱企業(yè)一次性使用血液灌流器某批次生產(chǎn)記錄，記錄中對(duì)清洗液、洗滌液、化學(xué)修飾用量無(wú)記錄，對(duì)物料名稱(chēng)、數(shù)量無(wú)記錄，純化及薄膜關(guān)鍵工序無(wú)工藝參數(shù)、主要設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境的記錄，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　（二）企業(yè)規(guī)定成品滅菌在介于萬(wàn)級(jí)區(qū)與十萬(wàn)級(jí)區(qū)之間的雙扉滅菌柜A中進(jìn)行，成品從萬(wàn)級(jí)區(qū)傳入滅菌柜，滅菌后從十萬(wàn)級(jí)區(qū)傳出�，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)部分成品的滅菌在位于十萬(wàn)級(jí)區(qū)的滅菌柜B中進(jìn)行，部分產(chǎn)品從萬(wàn)級(jí)區(qū)傳入十萬(wàn)級(jí)區(qū)，在十萬(wàn)級(jí)區(qū)傳入滅菌柜滅菌，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

　　四、質(zhì)量控制方面

 

　�。ㄒ唬┢髽I(yè)質(zhì)檢室部分檢驗(yàn)儀器、設(shè)備過(guò)期，雖已委托有關(guān)單位進(jìn)行檢驗(yàn)，但尚未取得有關(guān)校準(zhǔn)或者檢定證書(shū)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)的要求。

　　（二）企業(yè)文件規(guī)定每生產(chǎn)批抽樣檢測(cè)按照YZB/國(guó)0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求，應(yīng)符合13項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目要求；規(guī)定每原料批抽樣檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)符合11項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目要求，未對(duì)不檢的還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)�的檢測(cè)項(xiàng)目提供證據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)的要求。

 

　　五、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

 

　　查企業(yè)內(nèi)部審核資料，企業(yè)定期組織開(kāi)展了內(nèi)審，但相關(guān)審核記錄不完善，《內(nèi)部體系審核檢查表》“審核記錄”欄空白，無(wú)現(xiàn)場(chǎng)審核情況記錄，與企業(yè)程序文件要求不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

 

　　企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

　　特此通告。

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

2017年6月21日