近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

　　一、機(jī)構(gòu)與人員方面

 

　　企業(yè)質(zhì)管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質(zhì)管部經(jīng)理，2名為專(zhuān)職化驗(yàn)員，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員的要求。

 

　　二、廠房與設(shè)施方面

 

　　企業(yè)男一更與二更之間壓差計(jì)未歸零，女一更與二更之間壓差計(jì)損壞，門(mén)不能密閉，中間庫(kù)的物料傳遞窗兩側(cè)可同時(shí)開(kāi)啟，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。

 

　　三、設(shè)備方面

 

　�。ㄒ唬┢髽I(yè)微粒計(jì)數(shù)儀（設(shè)備編號(hào)：C15-01）、塵埃粒子計(jì)數(shù)儀（設(shè)備編號(hào)：C28-01）的計(jì)量校驗(yàn)證書(shū)已過(guò)有效期，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄的要求。

　�。ǘ�）企業(yè)2016年《純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告》中規(guī)定總送水口、總回水口每天取樣進(jìn)行化學(xué)檢測(cè)和微生物檢查，驗(yàn)證報(bào)告附表僅有2016年5月30日、6月6日、6月13日檢驗(yàn)報(bào)告，且未標(biāo)注取水點(diǎn)；現(xiàn)場(chǎng)清洗間打開(kāi)純化水使用點(diǎn)開(kāi)關(guān)，流出的水呈鐵銹色，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒的要求。

 

　　四、文件管理方面

 

　　部分非受控文件出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)，包括紙質(zhì)版和電子版，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件的要求。

 

　　五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

 

　�。ㄒ唬�對(duì)比企業(yè)某兩批產(chǎn)品留樣，產(chǎn)品的內(nèi)包材和過(guò)濾器性狀發(fā)生了變化。產(chǎn)品減少清洗、烘干工序，企業(yè)未提供變更記錄及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。

　�。ǘ�）企業(yè)有2臺(tái)在用環(huán)氧乙烷滅菌柜，2017年《環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證資料》顯示驗(yàn)證了一臺(tái)，未記錄設(shè)備編號(hào)，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告的要求。

 

　　六、生產(chǎn)管理方面

 

　�。ㄒ唬┢髽I(yè)批生產(chǎn)記錄部分內(nèi)容不完整、不規(guī)范：如缺少回收粒料的粉碎混合記錄；擠塑崗位發(fā)現(xiàn)部分已填寫(xiě)好生產(chǎn)工藝參數(shù)的記錄，但生產(chǎn)批號(hào)、粒料來(lái)源批號(hào)欄目空白未填；注塑車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)記錄中，發(fā)現(xiàn)多份記錄顯示首檢已合格，但人員未簽名；溫度、壓力、操作時(shí)長(zhǎng)等工藝參數(shù)記錄了設(shè)定值，未記錄實(shí)際值，也未規(guī)定允許的浮動(dòng)范圍，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　（二）企業(yè)注塑車(chē)間內(nèi)，生產(chǎn)人員對(duì)塑料注塑成型機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行目測(cè)檢測(cè)，無(wú)合格品、不合格品存放區(qū)，無(wú)法識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)；擠塑崗位，拉管切割后不合格品放置于水盆中，無(wú)不合格品標(biāo)識(shí)；中間庫(kù)無(wú)不合格品的進(jìn)出、存放記錄，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。

 

　　七、質(zhì)量控制方面

 

　　抽查企業(yè)原料倉(cāng)庫(kù)存放的部分批次PVC導(dǎo)管料、聚乙烯、ABS，無(wú)相應(yīng)原料檢驗(yàn)記錄和對(duì)應(yīng)發(fā)放、使用記錄，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)某批次“一次性使用輸液器帶針”產(chǎn)品存放在解析庫(kù)，但在環(huán)氧乙烷滅菌柜（設(shè)備編號(hào)A07-03）內(nèi)發(fā)現(xiàn)額外上述該批次產(chǎn)品的半成品，不能追溯來(lái)源，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。

 

　　企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江西省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成江西省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

　　特此通告。

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

2017年6月21日