為規(guī)范和指導已上市化學藥品的生產(chǎn)工藝變更研究，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。對本指導原則中未涉及的變更事項，仍按照《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》開展變更研究。

 

　　特此通告。

 

　　附件：已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年8月21日