各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　依法實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），是加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行�！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的主體責(zé)任以及監(jiān)管部門(mén)按照《規(guī)范》進(jìn)行監(jiān)督檢查的有關(guān)要求。

　　為有序推進(jìn)《規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)的實(shí)施，確保實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過(guò)渡，綜合考慮我國(guó)企業(yè)質(zhì)量管理水平和監(jiān)管工作基礎(chǔ)，2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），按照風(fēng)險(xiǎn)管理、分類(lèi)推進(jìn)的原則，確定了不同類(lèi)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的具體時(shí)限要求。按照《通告》要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。為確�！兑�(guī)范》按時(shí)限全面落實(shí)到位，特別是推進(jìn)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：

 

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)高度重視《規(guī)范》實(shí)施工作，充分認(rèn)識(shí)實(shí)施《規(guī)范》對(duì)提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)、提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保證水平的重要意義，全面掌握和了解行政區(qū)域內(nèi)不同類(lèi)別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的現(xiàn)狀及問(wèn)題，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，制定具有針對(duì)性和可操作性的實(shí)施方案，確�！兑�(guī)范》實(shí)施各項(xiàng)工作落到實(shí)處。

　　要繼續(xù)做好無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑和其他第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《規(guī)范》實(shí)施工作，保障高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的安全有效。同時(shí)，要督促第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極按照《規(guī)范》進(jìn)行對(duì)照整改，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合定制式義齒附錄，確保在2018年1月1日達(dá)到《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。

 

 

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)行政區(qū)域內(nèi)檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查能力建設(shè)，規(guī)范檢查工作流程，規(guī)范檢查員的聘用、培訓(xùn)和考核，檢查員必須由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織培訓(xùn)并考核合格后方可上崗，并進(jìn)行持續(xù)培訓(xùn)。總局將繼續(xù)推進(jìn)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)，并指導(dǎo)和協(xié)助地方不斷提升檢查員的業(yè)務(wù)水平和綜合能力。

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要做好宣傳培訓(xùn)，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)牢固樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格依據(jù)《條例》要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。要注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)和相關(guān)組織的橋梁紐帶作用，以企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表為抓手，做好對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳培訓(xùn)，特別是要重視對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的教育和引導(dǎo)。同時(shí)，繼續(xù)推進(jìn)體系運(yùn)行示范企業(yè)建設(shè)，充分發(fā)揮引領(lǐng)帶動(dòng)、以點(diǎn)帶面的示范作用，形成行業(yè)自律、共同推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施的良好氛圍。

 

 

　　第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第二十四條的規(guī)定，按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查，自2018年1月1日起仍不能達(dá)到《規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)并向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

　　自2018年1月1日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）做好日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，對(duì)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”的原則每年抽取不少于50%的企業(yè)進(jìn)行檢查。同時(shí)，要突出風(fēng)險(xiǎn)管理和問(wèn)題導(dǎo)向，對(duì)發(fā)生投訴舉報(bào)、抽驗(yàn)不合格等情形做到必查全查，排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

　　在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未依照《條例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，應(yīng)當(dāng)依照《條例》第六十六條進(jìn)行處罰；對(duì)質(zhì)量管理體系不符合要求且未依照《條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，依照《條例》第六十七條進(jìn)行處罰。要通過(guò)公開(kāi)檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，形成《規(guī)范》實(shí)施的高壓態(tài)勢(shì)，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

　　總局將繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及投訴舉報(bào)等有因情形的飛行檢查，并適時(shí)開(kāi)展對(duì)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，以及對(duì)各地《規(guī)范》實(shí)施工作的監(jiān)督抽查。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)在執(zhí)行中遇到的問(wèn)題以及建議，應(yīng)及時(shí)反饋總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

 

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年8月31日