為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）文件精神，根據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號）等文件要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）》及相關(guān)單據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）

　　　　　2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）

　　　　　3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)單據(jù)

 

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年9月5日