根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書增加警示語，并對【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

 

　　一、所有注射用硫酸普拉睪酮鈉生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年11月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各注射用硫酸普拉睪酮鈉生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

 

　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

 

　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

 

　　特此公告。

 

　　附件：注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書修訂要求

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年9月21日