為落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，更好地服務以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，有效落實申請人主體責任，現(xiàn)就生物等效性試驗有關(guān)工作公告如下：

 

　　一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門已經(jīng)認定具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)619家。經(jīng)認定的藥物臨床試驗機構(gòu)均可以開展人體生物等效性試驗。

 

　　二、藥物臨床試驗機構(gòu)開展人體生物等效性試驗，其倫理審查和試驗管理應當符合《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》及相關(guān)指導原則中的要求、條件和程序，有效保護受試者的權(quán)益并保障其安全。

 

　　三、注冊申請人開展人體生物等效性試驗前，應當將擬開展的人體生物等效性試驗項目在國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺（網(wǎng)址：be.chinadrugtrials.org.cn）備案。

 

　　四、注冊申請人和藥物臨床試驗機構(gòu)應當遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》及相關(guān)技術(shù)要求，確保人體生物等效性試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠，并對全部試驗數(shù)據(jù)承擔法律責任�，F(xiàn)場檢查未通過的，其數(shù)據(jù)在藥品審評時將不被接受。

 

　　五、各省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)開展的人體生物等效性試驗項目的監(jiān)督，負責試驗項目的現(xiàn)場檢查。對試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠承擔監(jiān)督責任。

 

　　特此公告。

 

　　附件：具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)

 

國家食品藥品監(jiān)管總局　國家衛(wèi)生計生委

2017年9月1日