為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第103號(hào)）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)（受理號(hào)：CQZ 1600042）等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，將對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人（包括代理人）及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見(jiàn)附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。

 

　　特此通告。

 

　　附件：2017年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

2017年10月18日