為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），進一步做好體外診斷試劑注冊管理，規(guī)范免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

　　特此通告。

 

　　附件：免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年11月3日