為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，現(xiàn)將需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

 

　　一、受理需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通。

 

　　二、申請(qǐng)人書(shū)面提交《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前溝通交流申請(qǐng)表》（附件1）及相關(guān)資料至器審中心業(yè)務(wù)大廳。

 

　　三、器審中心收到會(huì)議溝通申請(qǐng)后，由相應(yīng)審評(píng)部門(mén)指定專(zhuān)人對(duì)資料進(jìn)行初審。

 

　　四、決定召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，由指定專(zhuān)人與申請(qǐng)人商定會(huì)議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì)人員等信息；不屬于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者所交資料不符合要求的，不召開(kāi)溝通交流會(huì)議，由指定專(zhuān)人告知申請(qǐng)人原因。

 

　　五、為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前審評(píng)部門(mén)指定專(zhuān)人應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人進(jìn)行充分協(xié)商。器審中心參會(huì)人員應(yīng)當(dāng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行審評(píng)，并形成初步意見(jiàn)。對(duì)于需邀請(qǐng)專(zhuān)家參加的溝通交流會(huì)議，參照器審中心相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　六、溝通交流會(huì)議應(yīng)當(dāng)按照《溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板》（附件2）形成會(huì)議紀(jì)要，經(jīng)審評(píng)部門(mén)主要負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由指定專(zhuān)人發(fā)送給申請(qǐng)人。會(huì)議紀(jì)要作為重要文檔存檔，并作為后續(xù)技術(shù)審評(píng)的重要參考。

 

　　七、同一產(chǎn)品原則上僅召開(kāi)一次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前溝通交流會(huì)議。

 

　　八、申請(qǐng)人提交產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料時(shí)，需一并提供溝通交流會(huì)議紀(jì)要復(fù)印件。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)前溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表

　　　　　2.溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

2017年11月13日