為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理和指導(dǎo)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

2017年11月17日