為落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），根據(jù)《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》（2017年 第134號）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了藥品注冊受理審查指南（試行），現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.化學(xué)藥品注冊受理審查指南（第一部分 注冊分類1、2、3、5.1）（試行）

　　　　　2.化學(xué)藥品注冊受理審查指南（第二部分 注冊分類4、5.2）（試行）

　　　　　3.治療用生物制品注冊受理審查指南（試行）

　　　　　4.預(yù)防用生物制品注冊受理審查指南（試行）

　　　　　5.中藥、天然藥物注冊審批受理審查指南（試行）

　　　　　6.藥品補(bǔ)充申請受理審查指南（試行）

　　　　　7.進(jìn)口藥品再注冊核準(zhǔn)受理審查指南（試行）

　　　　　8.進(jìn)口藥材批件核發(fā)受理審查指南（試行）

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年11月30日