近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)英國百賽公司（Biocomposites.Ltd）在中國注冊(cè)產(chǎn)品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨(dú)注冊(cè)，但現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均是以組合包的形式發(fā)往中國銷售，其內(nèi)包裝的注射器和注射用水未在中國注冊(cè)，與申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品不一致，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定。為保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）第五十五條等規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自即日起，暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品進(jìn)口，并對(duì)相關(guān)案件線索依法組織調(diào)查處理。

 

　　特此公告。

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月11日