近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對進口醫(yī)療器械開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)英國徠卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）的HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應(yīng)商發(fā)生了變化，未按要求進行變更，違反了《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定。為保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第五十五條等規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自即日起，暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）產(chǎn)品進口，依法組織處理。

 

　　特此公告。

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月11日