為加強(qiáng)注冊管理，規(guī)范中成藥規(guī)格表述，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　上述技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布前已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的上市后變更補(bǔ)充申請，均應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。對已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作及上市后變更補(bǔ)充申請等逐步進(jìn)行。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則

　　　　　2.《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說明

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月18日