第一條  為規(guī)范出入境特殊物品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特殊物品）風(fēng)險(xiǎn)管理，提高特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管的科學(xué)性、有效性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》及其實(shí)施細(xì)則、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》《環(huán)保用微生物菌劑進(jìn)出口環(huán)境安全管理辦法》《人類(lèi)遺傳資源管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的要求，制定本工作規(guī)范。

    第二條  本工作規(guī)范適用于特殊物品和特殊物品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及其代理人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特殊物品單位）的生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理。

    第三條  特殊物品風(fēng)險(xiǎn)管理，是指遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)特殊物品實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、對(duì)特殊物品單位實(shí)行監(jiān)管分類(lèi)，采取相應(yīng)的檢疫監(jiān)管措施，并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

    第四條  質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)劃、指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)布特殊物品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)名錄。

直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)根據(jù)特殊物品分級(jí)名錄實(shí)施特殊物品分級(jí)管理，負(fù)責(zé)本轄區(qū)特殊物品單位的分類(lèi)及監(jiān)督管理。

    第五條  質(zhì)檢總局根據(jù)特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風(fēng)險(xiǎn)因素，將特殊物品劃分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別（附件1）。

    第六條 直屬檢驗(yàn)檢疫局根據(jù)特殊物品單位的生物安全控制能力和信用等級(jí)進(jìn)行綜合評(píng)定，將出入境特殊物品單位分為一、二、三、四類(lèi)，并做好評(píng)定過(guò)程的記錄和結(jié)果公布。

    （一）生物安全控制能力。

    根據(jù)特殊物品單位資質(zhì)及其提供的生物安全資料，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核，將特殊物品單位的生物安全控制能力分為1、2、3、4級(jí)，與BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4相對(duì)應(yīng)。

    因資料不完整、無(wú)法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核的特殊物品單位的生物安全控制能力等級(jí)視同為1級(jí)。

    （二）信用等級(jí)。

    根據(jù)《出入境檢驗(yàn)檢疫企業(yè)信用管理辦法》對(duì)轄區(qū)內(nèi)出入境特殊物品單位實(shí)施信用管理，將其信用等級(jí)評(píng)定為AA、A、B、C、D五級(jí)，未評(píng)定的按B級(jí)管理。

    （三）特殊物品單位分類(lèi)。

    綜合評(píng)分=生物安全控制能力的等級(jí)數(shù)X信用系數(shù)

    信用系數(shù)：AA=1.2 A=1 B=0.8 C=0.6 D=0.4

    一類(lèi)單位：綜合評(píng)分大于等于3分的；

    二類(lèi)單位：綜合評(píng)分大于等于2分小于3分的；

    三類(lèi)單位：綜合評(píng)分大于等于1分小于2分的；

    四類(lèi)單位：綜合評(píng)分小于1分的。

    第七條  特殊物品單位信息發(fā)生改變的，如單位名稱(chēng)、地址、法定代表人、經(jīng)營(yíng)范圍、實(shí)驗(yàn)室安全等級(jí)等，所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以變更。

    特殊物品單位信息的變更影響其分類(lèi)時(shí)，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整其分類(lèi)，必要時(shí)可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

    第八條 直屬檢驗(yàn)檢疫局根據(jù)特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取相應(yīng)的審批、查驗(yàn)和監(jiān)管。

    A級(jí)特殊物品檢疫審批需核查相關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)文件，審批單有效使用次數(shù)為一次，不能核銷(xiāo)，批批查驗(yàn)，并實(shí)施后續(xù)監(jiān)管。

    B級(jí)特殊物品檢疫審批需開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，審批單一次審批，分批核銷(xiāo)，抽批查驗(yàn)（抽批率不低于30%，首次出入境必須查驗(yàn)），全部實(shí)施后續(xù)監(jiān)管。取得相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件的B級(jí)特殊物品，應(yīng)由審批人員判定是否需要開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如無(wú)需開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以直接進(jìn)入審批程序。

    C級(jí)特殊物品檢疫審批由審批人員直接判定，無(wú)需風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，審批單有效使用次數(shù)為多次，允許核銷(xiāo)，實(shí)施抽批查驗(yàn)，且查驗(yàn)抽批率不低于20%，首次出入境必須查驗(yàn)。

    D級(jí)特殊物品檢疫審批需核查藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)文件，審批單有效使用次數(shù)為多次，允許核銷(xiāo)，實(shí)施抽批查驗(yàn)，且入境查驗(yàn)抽批率不低于10%，出境不低于2%，首次出入境必須查驗(yàn)。可以授權(quán)分支機(jī)構(gòu)開(kāi)展行政許可審批。

    第九條 直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)根據(jù)特殊物品單位分類(lèi)結(jié)合特殊物品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，對(duì)特殊物品單位實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)督管理。

    （一）一類(lèi)單位日常監(jiān)管每年不少于1次（年進(jìn)出口批次大于等于1）。

    （二）二類(lèi)單位日常監(jiān)管每年不少于2次（年進(jìn)出口批次大于等于2）。

    （三）三類(lèi)單位日常監(jiān)管每年不少于3次（年進(jìn)出口批次大于等于3）。

    （四）四類(lèi)單位日常監(jiān)管每年不少于4次（年進(jìn)出口批次大于等于4）。

    第十條  檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照第九條要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)特殊物品單位開(kāi)展日常監(jiān)管，參照《出入境特殊物品單位生物安全監(jiān)管記錄表》（附件2）做好監(jiān)管記錄。

    日常監(jiān)管內(nèi)容為：

    （一）核查被監(jiān)管單位的生物安全信息等與所申報(bào)是否相符，以及境外生物安全控制體系是否完備；

    （二）核查被監(jiān)管單位是否具有生物安全管理體系并正常運(yùn)行；

    （三）核查被監(jiān)管單位的特殊物品生產(chǎn)、使用、運(yùn)輸、保存、銷(xiāo)售、銷(xiāo)毀記錄。

    第十一條  本規(guī)范由質(zhì)檢總局衛(wèi)生司負(fù)責(zé)解釋。

 

    附件：1. 出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管表

    2. 出入境特殊物品單位生物安全監(jiān)管記錄表

    附件1

    出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管表

 

    說(shuō)明：針對(duì)特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果進(jìn)行判定，當(dāng)某一特殊物品擁有兩種或兩種以上危害時(shí)，以高級(jí)別的危害程度作為該特殊物品的危害程度，同時(shí)評(píng)價(jià)申請(qǐng)方是否具備與申請(qǐng)?zhí)厥馕锲匪鶎?dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)及其目的用途風(fēng)險(xiǎn)水平相應(yīng)的生物安全控制措施。需要開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的特殊物品，其風(fēng)險(xiǎn)判定工作可以按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)定的要求開(kāi)展。

 

    附件2