為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《全血及血液成分貯存袋注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血液濃縮器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.全血及血液成分貯存袋注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　　　　2.一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　　　　3.血液濃縮器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局

2018年1月3日