為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對含釓對比劑（釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液）說明書增加警示語，并對【用法用量】、【注意事項】等項進行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

 

　　一、所有含釓對比劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含釓對比劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　含釓對比劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

 

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀含釓對比劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

 

　　三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

 

　　特此公告。

 

　　附件：含釓對比劑說明書修訂要求

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2018年1月9日