為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則》《載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則》《D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則

　　　　　2.載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則

　　　　　3.D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術審查指導原則

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2018年1月8日