根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），為幫助新藥注冊申請人規(guī)范申請Ⅰ期臨床試驗，提高新藥研發(fā)與審評效率，提高Ⅰ期臨床試驗申報資料的質(zhì)量，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《新藥Ⅰ期臨床試驗申請技術(shù)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　特此通告。

 

　　附件：新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2018年1月11日