國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新收到35個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請（見附件）進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

 

　　一、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應(yīng)主動撤回注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責(zé)任。

 

　　二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

 

　　三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。

 

　　特此公告。

 

　　附件：35個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2018年1月25日