為明確自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案的資料要求和工作程序，指導備案人進行相關(guān)工作，總局醫(yī)療器械注冊管理司組織制定了《自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》（見附件）。

 

　　特此公告。

 

　　附件：自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案工作程序

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年2月8日

 

　　附件

 

 

　　一、項目各稱:自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案。

 

　　二、受理范圍:備案人提出取消進口第一類醫(yī)療器械備案。

 

　　三、收費依據(jù):不收費。

 

　　四、辦理條件:由備案人提出申請。

 

　　五、申請資料要求:

　　(一)備案人簽章的取消備案的聲明，聲明應(yīng)包括取消備案的備案憑證編號，取消備案的原因及情況說明。

　　(二)備案人企業(yè)資格證明文件的原件或復印件的公證件。

　　(三)醫(yī)療器械備案憑證原件。

　　(四)備案人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及備案人承擔法律責任的承諾。

　　(五)具體辦理人應(yīng)提交備案人或其代理人授權(quán)書及其身份證復印件。

 

　　六、辦理程序:

　　(一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心對取消備案的申請資料進行形式審查，對于符合申請資料要求的，予以受理。

　　(二)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心受理部門自受理后10個工作日內(nèi)，將相關(guān)信息轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局信息中心，由食品藥品監(jiān)管總局信息中心將食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公布的備案信息標注為“*年*月*日自行取消備案”(其中自行取消備案時間為備案人申請時間)。