YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》等16項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年3月1日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱如下：

 

　　YY 0285.5—2018  血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管

 

　　YY/T 0528—2018  牙科學(xué)金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法

 

　　YY/T 1578—2018  糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）

 

　　YY/T 1579—2018  體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價(jià)

 

　　YY/T 1580—2018  肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）

 

　　YY/T 1581—2018  過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒

 

　　YY/T 1582—2018  膠體金免疫層析分析儀

 

　　YY/T 1583—2018  葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

 

　　YY/T 1584—2018  視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

 

　　YY/T 1586—2018  腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

 

　　YY/T 1588—2018  降鈣素原測定試劑盒

 

　　YY/T 1590—2018  心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

 

　　YY/T 1592—2018  ABO正定型和RhD血型定型檢測卡（柱凝集法）

 

　　YY/T 1593—2018 生長激素測定試劑盒

 

　　YY/T 1599—2018  牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料聚合收縮測試方法激光測距法

 

　　YY/T 1605—2018  糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

 

　　上述標(biāo)準(zhǔn)適用范圍見附件。

 

　　特此公告。

 

　　附件：YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管》等16項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

 

國家食品藥品監(jiān)管總局

2018年2月24日