YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年7月1日起實施。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱如下：

　　YY 0104—2018     三棱針

　　YY 0780—2018     電針治療儀

　　YY/T 1587—2018  醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡

　　YY/T 1607—2018  醫(yī)療器械輻射滅菌劑量設(shè)定的方法

　　YY/T 1608—2018  醫(yī)療器械輻射滅菌驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法

　　YY/T 1609—2018  卡式蒸汽滅菌器

　　標(biāo)準(zhǔn)適用范圍見附件。

　　特此公告。

　　附件：YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　2018年6月26日

　　附件

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三棱針的結(jié)構(gòu)、分類和規(guī)格、要求、試驗方法、包裝、標(biāo)志、使用說明書、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供三棱針療法使用的三棱針。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0104—1993《三棱針》。

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電針治療儀的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0780—2010《電針治療儀》。

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的術(shù)語和定義、要求、試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中的可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡。

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一種改進(jìn)方法，能夠減少確定最小劑量的增量劑量的組數(shù)，該最小劑量可以達(dá)到預(yù)期無菌保證水平。本標(biāo)準(zhǔn)適用于生物負(fù)載低或處于低輻射抗力，且證明與歷史水平一致時的產(chǎn)品。不適用于生物負(fù)載未被評估的產(chǎn)品。

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核的一種改進(jìn)方法，該方法在確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期無菌保證水平的同時，可以減少要求的產(chǎn)品單元數(shù)量，并闡述了驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方案。本標(biāo)準(zhǔn)適用于GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核在確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期無菌保證水平時的抽樣。

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了卡式蒸汽滅菌器的正常工作條件、要求、試驗方法等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于電加熱產(chǎn)生蒸汽的自動控制型，其滅菌室容積不超過10L的卡匣式小型蒸汽滅菌器。