第一條  為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

    第二條  藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。

    第三條  本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

    第二章  藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

    第一節(jié)  管理職責(zé)

    第四條  企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

    第五條  企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

    第六條  企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

    第七條  企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。

    第八條  企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

    第九條  企業(yè)應(yīng)定期對本規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施。

    第二節(jié)  人員與培訓(xùn)

    第十條  企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

    第十一條  企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責(zé)質(zhì)量管理工作。

    第十二條  企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

    第十三條  藥品檢驗部門的負責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

    第十四條  企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

    第十五條  從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

    在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

    第十六條  企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

    第十七條  企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

    第三節(jié)  設(shè)施與設(shè)備

    第十八條  企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔。

    第十九條  有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：

    (一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

    (二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

    (三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

    第二十條  倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

    第二十一條  倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

    (一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

    (二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

    (三)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

    (四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

    (五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。

    (六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

    第二十二條  儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

    第二十三條  有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

    第二十四條  有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設(shè)備。

    第二十五條  對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

    第二十六條  分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

    第四節(jié)  進    貨

    第二十七條  企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。

    第二十八條  購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

    (一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

    (二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    (三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

    (四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

    (五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

    第二十九條  企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨。

    第三十條  企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

    第三十一條  企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。

    第三十二條  簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

    第三十三條  購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

    第三十四條  企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審。

    第五節(jié)  驗收與檢驗

    第三十五條  藥品質(zhì)量驗收的要求是：

    (一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

    (二)驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

    (三)驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

    (四)驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

    (五)驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。

    (六)驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

    第三十六條  倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。

    第三十七條  企業(yè)的藥品檢驗部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)。

    第三十八條  藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應(yīng)達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。

    第三十九條  藥品質(zhì)量驗收和檢驗管理的主要內(nèi)容是：

    (一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

    (二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。

    (三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。

    (四)儀器設(shè)備、計量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

    (五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

    (六)中藥標(biāo)本的收集和保管。

    第四十條  企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

    (一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。

    (二)不合格藥品的標(biāo)識、存放。

    (三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。

    (四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

    (五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

    第六節(jié)  儲存與養(yǎng)護

    第四十一條  藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點：

    (一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

    (二)在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。

    (三)搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

    (四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

    (五)藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

    (六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

    (七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣�，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

    第四十二條  藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)是：

    (一)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。

    (二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

    (三)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

    (四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

    (五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。

    (六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。

    (七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

    (八)負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

    (九)建立藥品養(yǎng)護檔案。

    第七節(jié)  出庫與運輸

    第四十三條  藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

    第四十四條  藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。

    第四十五條  藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

    第四十六條  對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

    第四十七條  麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

    第四十八條  由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。

    第四十九條  搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。

    第八節(jié)  銷售與售后服務(wù)

    第五十條  企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

    第五十一條  銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    第五十二條  銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

    第五十三條  銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

    第五十四條  因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。

    第五十五條  藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

    第五十六條  對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

    第五十七條  企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

    第一節(jié)  管理職責(zé)

    第五十八條  藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

    第五十九條  企業(yè)主要負責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

    第六十條  企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

    第六十一條  企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

    第二節(jié)  人員與培訓(xùn)

    第六十二條  企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

    第六十三條  藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

    第六十四條  企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

    第六十五條  企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

    第六十六條  企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

    第三節(jié)  設(shè)施和設(shè)備

    第六十七條  藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

    第六十八條  藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：

    (一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。

    (二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

    (三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

    (四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。

    (五)檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

    (六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

    (七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

    (八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

    第六十九條  藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。

    第四節(jié)  進貨與驗收

    第七十條  企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。

    第七十一條  購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

    第七十二條  購進藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

    第七十三條  購進首營品種，應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

    第七十四條  驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。

    第七十五條  驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項內(nèi)容。

    第五節(jié)  陳列與儲存

    第七十六條  在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

    第七十七條  藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

    (一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

    (二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

    (三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

    (四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

    (五)危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

    (六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

    (七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

    第七十八條  陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：

    (一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。

    (二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

    (三)對各種養(yǎng)護設(shè)備進行檢查。

    (四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報并盡快處理。

    第七十九條  庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。

    第六節(jié)  銷售與服務(wù)

    第八十條  銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

    第八十一條  銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/div>    第八十八條  本規(guī)范自2000年7月1日起施行。