各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心：

    為推動監(jiān)督實施GSP工作的順利開展，積極實施GSP認證工作，我局制定了《GSP檢查員管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。現(xiàn)將該《辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

    特此通知

    附件：GSP檢查員申請表（略）

   

    國家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年十一月十六日

   

    第一條  為做好《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(以下稱GSP)認證工作，加強對GSP檢查員的管理和規(guī)范GSP檢查員的行為，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法(試行)》的有關規(guī)定，制定本辦法。

    第二條  GSP檢查員是在《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證工作中，專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。

    第三條  國家藥品監(jiān)督管理局負責GSP檢查員的培訓、考試和聘任。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下稱局認證中心)負責GSP檢查員的考核、監(jiān)督、管理和使用。

    第四條  申報GSP檢查員的應是以下人員：

    (一)藥品監(jiān)督管理部門的人員；

    (二)藥品檢驗機構的人員；

    (三)藥品經(jīng)營企業(yè)的人員；

    (四)局認證中心的工作人員。

    第五條  申報GSP檢查員應具有大專以上學歷以及中級以上專業(yè)技術職稱，并具有5年以上藥品經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)歷。

    第六條  申報人員應品行端正、作風嚴謹，個人經(jīng)歷中沒有受到過行政或刑事處分。

    第七條  凡符合本辦法第二章要求，并具備GSP檢查員的業(yè)務素質和技術能力的人員，可填寫《GSP檢查員申請表》(式樣見附件)，由所在單位和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局。

    第八條  國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對申報人員集中進行專業(yè)培訓和考試。

    第九條  申報人員在通過培訓及考試合格后，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《GSP檢查員證書》。

    第十條  《GSP檢查員證書》有效期5年。有效期滿后，根據(jù)期內工作情況并結合業(yè)務考核成績，由局認證中心對檢查員進行綜合評定。凡評定不合格或期內每年參加檢查工作未達到2次的，由國家藥品監(jiān)督管理局予以解聘；符合條件的，由國家藥品監(jiān)督管理局給予換發(fā)證書。

    第十一條  局認證中心應建立GSP檢查員的個人檔案，如實記載檢查員的工作、培訓、考核和評定情況。

    第十二條  GSP檢查員每年應作出個人工作小結，并對GSP認證工作提出意見和建議，報局認證中心。

    第十三條  局認證中心按認證工作的需要，定期或不定期地進行GSP檢查員的技能培訓和業(yè)務考核。

    第十四條  GSP檢查員如果參加了企業(yè)實施GSP的咨詢活動(包括進行有關培訓、指導有關文件的編寫或修訂等活動)，應有義務向局認證中心報告。

    第十五條  局認證中心在選派檢查員參加GSP認證現(xiàn)場檢查工作時，應遵循以下原則：

    (一)統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟實效；

    (二)對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和大型藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，企業(yè)所在省(自治區(qū)、直轄市)檢查員應予以回避；

    (三)凡參加過某一企業(yè)實施GSP咨詢活動的檢查員，不應參加該企業(yè)的現(xiàn)場檢查；

    (四)在符合以上原則的前提下，做到隨機選派。

    第十六條  GSP檢查員在接到參加認證工作的通知后，如無特殊原因，不應拒絕參加。

    第十七條  GSP檢查員的行為應受到藥品監(jiān)督管理部門、局認證中心以及受檢查企業(yè)的共同監(jiān)督。

    第十八條  GSP檢查員的行為準則是：

    (一)遵守國家法律和有關GSP認證工作的規(guī)章制度；

    (二)忠于職守，做到準確公正；

    (三)努力提高檢查技能和維護檢查工作聲譽；

    (四)不得泄露任何有關檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息；

    (五)不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處。

    第十九條  GSP檢查員如有違反行為準則或其他檢查工作紀律的，核實后記錄于檢查員個人檔案。情節(jié)嚴重的，國家藥品監(jiān)督管理局應予以解聘并通知其工作單位。

    第二十條  本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局制定和組織實施。

    第二十一條  本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

    第二十二條  本辦法自發(fā)布之日起施行。