各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    依法對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP認證，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，做好GSP認證工作，是各級藥品監(jiān)督管理部門的重要職責。為深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，切實加強藥品監(jiān)督管理工作，推動藥品流通體制的改革，我局將在前一階段GSP認證試點工作的基礎(chǔ)上，開始實施GSP認證工作�，F(xiàn)將認證工作的有關(guān)問題通知如下：

    一、GSP認證工作的實施步驟和方法

    (一)按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快GSP認證步伐和推進監(jiān)督實施GSP工作進程的通知》(國藥監(jiān)市［2001］449號，以下簡稱《通知》)要求，GSP認證將在2004年底前分為三個階段加以實施。藥品經(jīng)營企業(yè)必須根據(jù)規(guī)定在期限內(nèi)通過GSP認證，逾期認證不合格的企業(yè)，將按照《藥品管理法》給予處罰，直至取消其經(jīng)營資格。

    (二)鑒于《藥品管理法實施辦法》等法規(guī)、規(guī)章仍在修訂之中，修訂的GSP標準及有關(guān)管理文件暫還不能發(fā)布執(zhí)行，因此目前實施GSP認證所遵循的評定標準和認證辦法，仍按現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則(與《藥品管理法》規(guī)定不相一致的條款除外)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法(暫行)》執(zhí)行，待新的文件發(fā)布實施后，再對認證的評定標準和認證辦法加以調(diào)整。

    二、認證申請的受理

    各地可按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法》的規(guī)定和程序，自2002年3月1日起，接受藥品經(jīng)營企業(yè)的認證申請，經(jīng)初審合格后報送國家藥品監(jiān)督管理局。

    三、有關(guān)要求

    (一)為保證GSP認證工作總體目標的完成，各地必須加快對本地區(qū)GSP認證實施規(guī)劃或?qū)嵤┓桨傅闹贫ê吐鋵�，督促藥品�?jīng)營企業(yè)加快GSP改造，按期進行GSP認證。

    (二)各地在做好近期GSP認證工作的同時，應(yīng)按照《通知》精神，做好GSP認證管理事權(quán)劃分的各項準備工作，尤其是要盡快完成認證管理機構(gòu)的組建和人員的配置，以保證在新的認證管理辦法實施后，本地區(qū)認證工作能順利開展。

    (三)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局推進GSP工作領(lǐng)導小組應(yīng)切實發(fā)揮領(lǐng)導作用，針對不同時期GSP認證工作的特點和要求，采取相應(yīng)措施￥努力推進GSP認證工作。實施過程中如遇到問題或發(fā)生新的情況，請及時報我局市場監(jiān)督司。

    特此通知

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年二月十九日