各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    當前，《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》貫徹實施工作不斷深入，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證工作也已在全國范圍內(nèi)廣泛開展起來，目前已形成良好的發(fā)展態(tài)勢。按照我局制定的GSP認證實施步驟和藥品監(jiān)督管理工作要求，GSP認證工作必須進一步加快推進速度。為此，經(jīng)研究決定，自2003年1月1日起，我局不再受理藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的申請，認證工作將按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局負責。現(xiàn)將GSP認證的有關問題通知如下：

    一、貫徹落實《藥品管理法實施條例》有關GSP認證組織工作事權(quán)劃分的規(guī)定，GSP認證的組織工作從2003年1月1日起，由企業(yè)所在地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理局負責實施。

    二、各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應盡快落實GSP認證組織，以承擔本地區(qū)GSP認證的技術審查和現(xiàn)場檢查工作。

    三、各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應結(jié)合本地區(qū)認證工作的實際需要，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及GSP認證管理的有關規(guī)定，盡快制定出GSP認證的工作程序、崗位責任和檢查員隨機抽取方法等，為保證認證工作的有序進行做好必要準備。

    四、各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應積極配合我局，加快本地區(qū)GSP認證檢查員隊伍的建設，做好認證檢查員培訓工作，以適應本地區(qū)認證檢查員庫的設置需要。

    五、在以上有關認證管理的準備工作落實之后，抓緊開展GSP認證。各�。▍^(qū)、市）開始組織GSP認證的時間，最遲不得超過2003年3月31日，以保證GSP惹證工作目標按時完成。在此規(guī)定時間前未做好準備工作，需進行認證的，可由�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局與我局市場監(jiān)督司聯(lián)系，安排認證工作的組織事宜。

    六、在2002年12月27日前（以郵戳為準）報送我局的認證申請，由我局負責完成認證的組織工作。

    七、�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局組織GSP認證工作后，對認證合格企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》將由�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)�！端幤方�(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》由我局統(tǒng)一印制。

    八、2002年未按規(guī)定完成GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，由�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局限期其6個月進行整改。逾期未完成GSP認證的，給予停業(yè)整頓1個月的處罰；整頓后仍不符合GSP要求的，按辨定吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

   

    國家藥品監(jiān)督管理局  

二○○二年十二月三十一日